Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Av­ant de mettre en ser­vice les dis­pos­i­tifs qu’il fab­rique et util­ise au sens de l’art. 9, l’ét­ab­lisse­ment de santé doit com­mu­niquer les in­form­a­tions suivantes à Swiss­med­ic:

a.

son nom et son ad­resse;

b.

le nom et la des­tin­a­tion du dis­pos­i­tif;

c.

la classe de risque du dis­pos­i­tif au sens de l’art. 15, al. 1.

² À la de­mande de Swiss­med­ic, il doit fournir toute autre don­née per­tin­ente re­l­at­ive au dis­pos­i­tif. La déclar­a­tion au sens de l’art. 5, par. 5, let. e, RDM-UE³¹ doit être ren­due pub­lique.

³ Les modi­fic­a­tions ap­portées aux don­nées visées à l’al. 1 doivent être no­ti­fiées à Swiss­med­ic dans un délai de 30 jours.

⁴ Swiss­med­ic peut ex­empter des dis­pos­i­tifs fab­riqués et util­isés au sens de l’art. 9 de l’ob­lig­a­tion de déclarer les in­form­a­tions visées à l’al. 1 en fonc­tion du risque qu’ils présen­tent et du risque lié à leur util­isa­tion.