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Art. 19 Obligation de déclaration pour les personnes mettant à disposition sur le marché des dispositifs sur mesure
1 Quiconque met à disposition sur le marché en Suisse des dispositifs sur mesure doit communiquer, avant la mise à disposition, les informations suivantes à Swissmedic:
2 Les modifications apportées à ces données doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours. 3 Swissmedic peut exempter des dispositifs sur mesure de l’obligation de déclarer les informations visées à l’al. 1 en fonction du risque qu’ils présentent et du risque lié à leur utilisation. 32 Voir l’annexe 4. |