Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ En cas de re­cours à un or­gan­isme désigné, toutes les in­form­a­tions né­ces­saires à l’évalu­ation de la con­form­ité doivent lui être fournies.

² Le fab­ric­ant ne peut pas in­troduire sim­ul­tané­ment, pour un même dis­pos­i­tif, une de­mande de procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité auprès de plusieurs or­gan­ismes désignés en Suisse ou dans un État con­tract­ant.

³ Quiconque dé­pose une de­mande auprès d’un or­gan­isme désigné doit l’in­form­er de toute de­mande an­térieure dé­posée auprès d’un or­gan­isme désigné en Suisse ou dans un État con­tract­ant et re­tirée av­ant que led­it or­gan­isme ne soit parvenu à une dé­cision ou de toute de­mande re­fusée par un autre or­gan­isme désigné en Suisse ou dans un État con­tract­ant.

⁴ Si le fab­ric­ant re­tire sa de­mande d’évalu­ation de la con­form­ité av­ant que l’orga­nisme désigné soit parvenu à une dé­cision, l’or­gan­isme en in­forme Swiss­med­ic et les autres or­gan­ismes désignés.

⁵ L’in­form­a­tion visée à l’al. 4 est com­mu­niquée au moy­en d’Eu­damed ex­clus­ive­ment.

⁶ En cas de change­ment volontaire d’or­gan­isme désigné, les ex­i­gences de l’art. 58 RDM-UE³⁸ sont ap­plic­ables.