Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les fab­ric­ants ou leurs man­dataires et les im­portateurs en­re­gis­trent auprès de Swiss­med­ic, dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d’un dis­pos­i­tif, les don­nées re­quises dans l’an­nexe VI, partie A, sec­tion 1, RDM-UE⁶⁹.

² En cas de modi­fic­a­tion des don­nées, l’opérat­eur économique con­cerné doit en faire part à Swiss­med­ic dans un délai d’une se­maine.

³ Les autres ob­lig­a­tions et mod­al­ités re­l­at­ives à l’en­re­gis­trement sont ré­gies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.

⁴ Swiss­med­ic véri­fie les don­nées com­mu­niquées par les opérat­eurs économiques et leur at­tribue un numéro d’iden­ti­fic­a­tion unique.

⁵ Toute per­sonne qui met pour la première fois sur le marché des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 11 en­re­gistre auprès de Swiss­med­ic son nom et l’ad­resse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du sys­tème ou du né­ces­saire. Si un man­dataire est re­quis con­formé­ment à l’art. 51, al. 5, son nom et son ad­resse doivent égale­ment être en­re­gis­trés auprès de Swiss­med­ic.