Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Pour les dis­pos­i­tifs de classe III et pour les dis­pos­i­tifs im­plant­ables, autres que des dis­pos­i­tifs sur mesure ou les dis­pos­i­tifs fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique, le fab­ric­ant ét­ablit un résumé des ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité et des per­form­ances cli­niques.

² Ce résumé doit être rédigé de man­ière à être com­préhens­ible pour l’util­isateur auquel le dis­pos­i­tif est des­tiné et, le cas échéant, pour le pa­tient.

³ Le con­tenu min­im­um du résumé est fixé à l’art. 32, par. 2, RDM-UE⁷⁵.

⁴ Le pro­jet de résumé ac­com­pag­né de la doc­u­ment­a­tion doit être fourni à l’or­gan­isme désigné in­ter­ven­ant dans l’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de l’art. 24 et doit être val­idé par cet or­gan­isme.

⁵ Le résumé val­idé est pub­lié par le fab­ric­ant.⁷⁶

⁶ Le fab­ric­ant men­tionne sur l’étiquette ou sur le mode d’em­ploi où le résumé est dispon­ible.