Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les dis­pos­i­tifs suivants peuvent être mis sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2024 à con­di­tion qu’ils soi­ent tou­jours con­formes à l’an­cien droit à compt­er du 26 mai 2021 et que leur con­cep­tion ou leur des­tin­a­tion n’ait pas fait l’ob­jet de modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles:

a.

les dis­pos­i­tifs ap­par­ten­ant à la classe I con­formé­ment à l’an­cien droit pour lesquels une déclar­a­tion de con­form­ité a été ét­ablie av­ant le 26 mai 2021 et dont la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité né­ces­site le re­cours à un or­gan­isme désigné aux ter­mes de la présente or­don­nance;

b.

les dis­pos­i­tifs pos­séd­ant un cer­ti­ficat val­able au sens de l’art. 100.

² Les dis­pos­i­tions de la présente or­don­nance s’ap­pli­quent à la sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion de ces dis­pos­i­tifs, à la sur­veil­lance du marché, à la vi­gil­ance ain­si qu’à l’en­re­gis­trement des opérat­eurs économiques et de ces dis­pos­i­tifs.

³ Les dis­pos­i­tifs mis lé­gale­ment sur le marché av­ant le 26 mai 2021 en vertu de l’an­cien droit et les dis­pos­i­tifs mis sur le marché à compt­er du 26 mai 2021 con­formé­ment à l’al. 1 peuvent con­tin­uer à être mis à dis­pos­i­tion sur le marché ou mis en ser­vice jusqu’au 26 mai 2025. L’art. 103 est réser­vé.