|
|
|
Art. 55
1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché, les données requises par l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE91.92 2 En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine. 3 Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE. 4 Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).93 5 Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du système ou du nécessaire. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic. 91 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. 92 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). 93 Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). |