Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Pour chaque dis­pos­i­tif, les fab­ric­ants con­çoivent, ét­ab­lis­sent, doc­u­mentent, ap­pli­quent, main­tiennent et mettent à jour un sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion en fonc­tion de la classe de risque et du type de dis­pos­i­tif. Ce sys­tème fait partie in­té­grante du sys­tème de ges­tion de la qual­ité du fab­ric­ant.

² Le sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion per­met de col­lecter, d’en­re­gis­trer et d’ana­lys­er, d’une man­ière act­ive et sys­tématique, des don­nées per­tin­entes sur la qual­ité, les per­form­ances et la sé­cur­ité d’un dis­pos­i­tif pendant toute sa durée de vie, de tirer les con­clu­sions qui s’im­posent et de définir, ap­pli­quer et sur­veiller toute mesure prévent­ive ou cor­rect­ive.

³ Les mod­al­ités du sys­tème de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion, not­am­ment les mesur­es, mises à jour et ad­apt­a­tions de la doc­u­ment­a­tion tech­nique qui en dé­cou­lent, sont ré­gies par l’art. 83, par. 3, RDM-UE⁹⁴.