Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ L’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif com­prend l’étiquetage et le mode d’em­ploi. Elle est ré­gie par l’an­nexe I, chapitre III, RDM-UE³⁷.

² Elle doit être rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles. L’us­age de sym­boles définis dans des normes tech­niques en lieu et place de textes écrits est ad­mis.

³ L’in­form­a­tion re­l­at­ive au dis­pos­i­tif peut être rédigée dans moins de trois langues of­fi­ci­elles, voire unique­ment en anglais, si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.³⁸

le dis­pos­i­tif est re­mis ex­clus­ive­ment à des pro­fes­sion­nels de la santé, il con­stitue un dis­pos­i­tif sur mesure ou il s’agit d’un dis­pos­i­tif au sens de l’art. 9;

b.

l’util­isateur pos­sède les com­pétences tech­niques et lin­guistiques né­ces­saires et il est d’ac­cord que l’in­form­a­tion ne soit pas rédigée dans les trois langues of­fi­ci­elles;

c.

la pro­tec­tion des pa­tients, des util­isateurs et des tiers est as­surée;

d.

l’util­isa­tion ef­ficace et per­form­ante du dis­pos­i­tif n’est pas com­prom­ise.

⁴ Les util­isateurs qui en font la de­mande doivent pouvoir re­ce­voir des in­form­a­tions sup­plé­mentaires dans l’une des langues of­fi­ci­elles.

⁵ Lor­squ’un produit n’est pas des­tiné à être mis sur le marché à titre de dis­pos­i­tif médic­al ou qu’il ne l’est pas en­core, mais qu’il peut être con­fondu avec un tel dis­pos­i­tif, les textes de présent­a­tion et l’in­form­a­tion re­l­at­ive au produit doivent in­diquer claire­ment et lis­ible­ment que ce produit n’est pas un dis­pos­i­tif médic­al et qu’il ne se prête pas à des fins médicales.

⁶ Les dis­pos­i­tifs des­tinés unique­ment à des dé­mon­stra­tions ou à des ex­pos­i­tions doivent ex­pli­cite­ment être désignés ex­pli­cite­ment comme tels. Cette men­tion doit être bi­en vis­ible et com­préhens­ible.

⁷ Il est in­ter­dit de fournir des in­form­a­tions trompeuses ou con­tra­dictoires sur la des­tin­a­tion, la sé­cur­ité ou les per­form­ances d’un dis­pos­i­tif.