Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Le fab­ric­ant ou la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE³⁹ at­tribue au dis­pos­i­tif, au sys­tème ou au né­ces­saire et à tous les niveaux d’em­ballage supérieurs un iden­ti­fi­ant unique du dis­pos­i­tif (IUD⁴⁰), av­ant la mise sur le marché; les dis­pos­i­tifs sur mesure sont ex­ceptés.⁴¹

² Il ou elle ap­pose l’IUD sur l’étiquette du dis­pos­i­tif, du sys­tème ou du né­ces­saire et sur tous les niveaux d’em­ballage supérieurs. Les conten­eurs de trans­port ne sont pas con­sidérés comme des niveaux d’em­ballage supérieurs.⁴²

³ Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a at­tribués. Cette liste fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique visée dans l’an­nexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.⁴³

⁴ Les ob­lig­a­tions et mod­al­ités dé­coulant de l’iden­ti­fic­a­tion et de l’en­re­gis­trement des dis­pos­i­tifs sont ré­gies par les art. 27 et 29 et par l’an­nexe VI RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés à ladite an­nexe par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués⁴⁴.

⁵ …⁴⁵