Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Lor­sque l’util­isa­tion d’un dis­pos­i­tif don­né est dans l’in­térêt de la santé pub­lique ou dans l’in­térêt de la sé­cur­ité ou de la santé des pa­tients, Swiss­med­ic peut, sur de­mande motivée, autor­iser la mise sur le marché ou la mise en ser­vice:

a.

d’un dis­pos­i­tif qui n’a pas subi la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente définie à l’art. 23, ou

b.

d’un dis­pos­i­tif qui ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences lin­guistiques définies à l’art. 16, al. 2.

² Cer­tains dis­pos­i­tifs pour lesquels la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente n’a pas été ef­fec­tuée peuvent être mis sur le marché et util­isés sans autor­isa­tion de Swiss­med­ic si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

ils ser­vent à écarter un danger mor­tel ou à re­médi­er à la dé­grad­a­tion dur­able d’une fonc­tion cor­porelle;

b.⁵⁵

aucun dis­pos­i­tif con­forme n’est dispon­ible pour la des­tin­a­tion don­née;

c.

ils sont unique­ment des­tinés à être util­isés par une per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale dans des cas in­di­viduels;

d.

la per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale qui util­ise le dis­pos­i­tif a in­formé la per­sonne con­cernée de la non-con­form­ité du dis­pos­i­tif et des risques qui en dé­cou­lent;

e.

la per­sonne con­cernée a ac­cepté l’util­isa­tion du dis­pos­i­tif.

³ Le Dé­parte­ment fédéral de l’in­térieur (DFI) peut, en ac­cord avec le Dé­parte­ment fédéral de la défense, de la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion et des sports, ac­cord­er des dérog­a­tions pour les dis­pos­i­tifs des­tinés ex­clus­ive­ment à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches par­ticulières qui lui in­combent.