Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les or­gan­ismes désignés ét­ab­lis­sent les cer­ti­ficats de con­form­ité sur la base des an­nexes IX à XI RDM-UE⁶⁰ (cer­ti­ficats).

² Les cer­ti­ficats doivent être rédigés dans une des trois langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

³ Ils doivent con­tenir au moins les élé­ments énon­cés dans l’an­nexe XII RDM-UE, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en d’act­es délégués⁶¹.

⁴ Les cer­ti­ficats ét­ab­lis par des or­gan­ismes désignés en vertu du droit de l’UE, ét­ab­lis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non re­con­nus par un ac­cord in­ter­na­tion­al, sont as­similés aux cer­ti­ficats ét­ab­lis par des or­gan­ismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

a.

les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité qui ont été ap­pli­quées sat­is­font aux ex­i­gences suisses, et que

b.

l’or­gan­isme qui les ét­ablit dis­pose de qual­i­fic­a­tions équi­val­entes à celles exigées en Suisse.⁶²