Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Lor­sque la con­form­ité avec les ex­i­gences de la présente or­don­nance est dé­mon­trée à l’is­sue de la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­able, le fab­ric­ant de dis­pos­i­tifs autres que des dis­pos­i­tifs sur mesure ou fais­ant l’ob­jet d’un es­sai cli­nique ét­ablit une déclar­a­tion de con­form­ité. Il tient cette déclar­a­tion à jour.

² La déclar­a­tion de con­form­ité con­tient les don­nées prévues dans l’an­nexe IV RDM-UE⁶⁶, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en d’act­es délégués⁶⁷. Elle est rédigée ou traduite dans une des trois langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

³Lor­sque, en ce qui con­cerne des as­pects ne rel­ev­ant pas de la présente or­don­nance, d’autres lé­gis­la­tions im­posent aus­si une déclar­a­tion de con­form­ité du fab­ric­ant at­test­ant que les ex­i­gences de ces lé­gis­la­tions ont été re­spectées, une seule déclar­a­tion de con­form­ité est ét­ablie.

⁴ Lors de l’ét­ab­lisse­ment de la déclar­a­tion de con­form­ité, le fab­ric­ant as­sume la re­sponsab­il­ité du re­spect des ex­i­gences de la présente or­don­nance et de toutes les autres pre­scrip­tions jur­idiques ap­plic­ables au dis­pos­i­tif.