Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Par dis­pos­i­tif médic­al, on en­tendtout in­stru­ment, ap­par­eil, équipe­ment, lo­gi­ciel, im­plant, réac­tif, matière ou autre art­icle qui re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.

le fab­ric­ant le des­tine à une util­isa­tion chez l’homme;

b.

son ac­tion prin­cip­ale voulue dans ou sur le corps hu­main n’est pas ob­tenue par des moy­ens phar­ma­co­lo­giques ou im­mun­o­lo­giques ni par méta­bol­isme, mais sa fonc­tion peut être as­sistée par de tels moy­ens;

c.

il est util­isé, seul ou en as­so­ci­ation, pour l’une ou plusieurs des fins médicales pré­cises suivantes:

1.

dia­gnost­ic, préven­tion, con­trôle, pré­dic­tion, pro­no­st­ic, traite­ment ou at­ténu­ation d’une mal­ad­ie,

2.

dia­gnost­ic, con­trôle, traite­ment, at­ténu­ation d’une blessure ou d’un han­di­cap ou com­pens­a­tion de ceux-ci,

3.

in­vest­ig­a­tion, re­m­place­ment ou modi­fic­a­tion d’une struc­ture ou fonc­tion ana­tomique ou d’un pro­ces­sus ou état physiolo­gique ou patho­lo­gique,

4.

com­mu­nic­a­tion d’in­form­a­tions au moy­en d’un ex­a­men in vitro d’échan­til­lons proven­ant du corps hu­main, y com­pris les dons d’or­ganes, de sang et de tis­sus.

² Sont égale­ment réputés être des dis­pos­i­tifs médi­caux:

a.

les dis­pos­i­tifs des­tinés à la maîtrise de la con­cep­tion ou à l’as­sist­ance à celle-ci;

b.

les produits spé­ci­fique­ment des­tinés au nettoy­age, à la désin­fec­tion ou à la stéril­isa­tion des dis­pos­i­tifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent art­icle.

³ Parac­cessoire d’un dis­pos­i­tif médic­al, on en­tend tout art­icle qui, sans être lui-même un dis­pos­i­tif médic­al, est des­tiné par son fab­ric­ant à être util­isé avec un ou plusieurs dis­pos­i­tifs médi­caux don­nés:

a.

pour per­mettre une util­isa­tion des dis­pos­i­tifs médi­caux con­forme à l’us­age auquel ils sont des­tinés (des­tin­a­tion), ou

b.

pour con­tribuer spé­ci­fique­ment et dir­ecte­ment à la fonc­tion médicale des dis­pos­i­tifs médi­caux selon leur des­tin­a­tion.