Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Est tenu de re­quérir une autor­isa­tion d’ex­ploit­a­tion délivrée par Swiss­med­ic quiconque:

a.

prélève des tis­sus ou des cel­lules sur un être hu­main en vue de dévi­tal­iser les­dits tis­sus ou cel­lules et de les util­iser pour la fab­ric­a­tion de dis­pos­i­tifs ou en vue de les trans­mettre à ces fins;

b.

stocke des tis­sus ou des cel­lules prélevés aux fins visées à la let. a;

c.

im­porte ou ex­porte des tis­sus ou des cel­lules prélevés aux fins visées à la let. a.

² L’autor­isa­tion est délivrée si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

les ex­i­gences re­l­at­ives aux qual­i­fic­a­tions pro­fes­sion­nelles et à l’ex­ploit­a­tion sont sat­is­faites;

b.

l’en­tre­prise dis­pose d’un sys­tème d’as­sur­ance qual­ité cor­res­pond­ant à l’état de la sci­ence et de la tech­nique;

c.

l’en­tre­prise dis­pose d’un re­spons­able tech­nique doté des con­nais­sances spé­cial­isées et de l’ex­péri­ence re­quises, ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité et re­spons­able de la qual­ité;

d.

les ob­lig­a­tions visées aux art. 31 et 32 sont re­spectées.

³ Swiss­med­ic procède à une in­spec­tion pour véri­fi­er que les con­di­tions d’oc­troi de l’autor­isa­tion sont réunies.

⁴ Les art. 39 à 43 de l’or­don­nance du 14 novembre 2018 sur les autor­isa­tions dans le do­maine des médic­a­ments (OAMéd)⁶⁸ s’ap­pli­quent par ana­lo­gie à la procé­dure d’autor­isa­tion.