Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Swiss­med­ic réal­ise une évalu­ation sur place de l’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité et, le cas échéant, de chaque fi­liale et de chaque sous-trait­ant.

² S’il con­state des ir­régu­lar­ités, il en ét­ablit une liste à l’at­ten­tion de l’or­gan­isme con­cerné. Il lui fixe un délai pour sou­mettre un plan de mesur­es cor­rect­ives et un plan de mesur­es prévent­ives.

³ Les plans présen­tent les prin­cip­ales rais­ons qui ex­pli­quent les ir­régu­lar­ités con­statées et fix­ent un délai pour la mise en œuvre des mesur­es.

⁴ Swiss­med­ic dé­cide si les mesur­es pro­posées et le délai prévu sont ap­pro­priés.