Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les or­gan­ismes désignés ain­si que leurs fi­liales et sous-trait­ants ont, en tout temps, l’ob­lig­a­tion de tenir à la dis­pos­i­tion de Swiss­med­ic toutes les don­nées né­ces­saires pour l’évalu­ation, la désig­na­tion, la sur­veil­lance et la réé­valu­ation, y com­pris les doc­u­ments né­ces­saires à l’évalu­ation des qual­i­fic­a­tions des sous-trait­ants et des fi­liales. Les don­nées doivent être tenues à jour.

² Les or­gan­ismes désignés déclar­ent à Swiss­med­ic dans un délai de 15 jours tout change­ment ay­ant des con­séquences sur le re­spect des con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE⁷⁶ ou sur la ca­pa­cité à ef­fec­tuer les évalu­ations de la con­form­ité.