Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Lor­sque Swiss­med­ic sus­pend ou re­streint la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, les cer­ti­ficats con­cernés restent val­ables si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

Swiss­med­ic con­firme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sé­cur­ité ne se pose en li­en avec les cer­ti­ficats con­cernés;

b.

Swiss­med­ic ét­ablit un calendrier et un plan de mesur­es pour re­médi­er à la sus­pen­sion ou à la re­stric­tion.

² Les cer­ti­ficats restent aus­si val­ables si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.

Swiss­med­ic con­firme qu’aucun cer­ti­ficat con­cerné par la sus­pen­sion ne sera délivré, modi­fié ou délivré à nou­veau pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion;

b.

Swiss­med­ic déclare que l’or­gan­isme désigné est en mesure de con­tin­uer à con­trôler les cer­ti­ficats existants et à en être re­spons­able pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion.

³ L’or­gan­isme désigné in­forme les fab­ric­ants con­cernés ou les per­sonnes met­tant sur le marché les dis­pos­i­tifs con­cernés.

⁴ Lor­sque Swiss­med­ic con­state que l’or­gan­isme désigné n’est pas en mesure de con­tin­uer à con­trôler des cer­ti­ficats existants, ceux-ci restent val­ables à con­di­tion que le fab­ric­ant du dis­pos­i­tif con­cerné ap­porte par écrit les con­firm­a­tions suivantes à Swiss­med­ic ou à l’autor­ité com­pétente de l’État con­tract­ant dans le­quel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la sus­pen­sion ou la re­stric­tion de la désig­na­tion:

a.

un autre or­gan­isme désigné qual­i­fié as­sume tem­po­raire­ment les fonc­tions de sur­veil­lance;

b.

ce­lui-ci as­sume la re­sponsab­il­ité des cer­ti­ficats pendant la péri­ode de sus­pen­sion ou de re­stric­tion.