Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

du 1 juillet 2020 (État le 1 septembre 2023)erer


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Art. 47 Documentation technique

1 Le fab­ric­ant doit in­diquer dans la doc­u­ment­a­tion tech­nique les don­nées visées dans les an­nexes II et III RDM-UE81, compte tenu des amende­ments ap­portés par la Com­mis­sion européenne au moy­en de ses act­es délégués82.

2 À la de­mande de l’autor­ité com­pétente, il fournit soit la doc­u­ment­a­tion tech­nique com­plète, soit un résumé de cette doc­u­ment­a­tion.

81 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

82 Voir l’an­nexe 4.

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