Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les fab­ric­ants doivent dis­poser au sein de leur or­gan­isa­tion d’au moins une per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions et pos­séd­ant l’ex­pert­ise re­quise dans le do­maine des dis­pos­i­tifs médi­caux.

² Les preuves at­test­ant l’ex­pert­ise de la per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions, la re­sponsab­il­ité de la per­sonne con­cernée ain­si que les ex­cep­tions et les autres mod­al­ités sont ré­gies par l’art. 15 RDM-UE⁸³.

³ La sup­pléance de la per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions doit être as­surée. Si plusieurs per­sonnes sont con­jointe­ment re­spons­ables du re­spect des pre­scrip­tions, leurs do­maines de re­sponsab­il­ité re­spec­tifs doivent être pré­cisés par écrit.

⁴ La per­sonne char­gée de veiller au re­spect des pre­scrip­tions ne doit subir, au sein de l’or­gan­isa­tion du fab­ric­ant, aucun désav­ant­age en re­la­tion avec la bonne ex­écu­tion de ses tâches, qu’elle soit ou non em­ployée par l’or­gan­isa­tion.