Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

du 1 juillet 2020 (État le 1 septembre 2023)erer


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Art. 60 Obligation

1 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs des classes IIa, IIb et III ét­ab­lis­sent un rap­port de sé­cur­ité pour chaque dis­pos­i­tif et, le cas échéant, pour chaque catégor­ie ou groupe de dis­pos­i­tifs.

2 Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs de la classe IIa mettent le rap­port de sé­cur­ité à jour selon les be­soins, mais tous les 2 ans au moins. Les fab­ric­ants de dis­pos­i­tifs des classes IIb et III le mettent à jour une fois par an au moins.

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