Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Le rap­port de sé­cur­ité con­tient:

a.

la syn­thèse des ré­sultats et des con­clu­sions de l’ana­lyse des don­nées col­lectées con­formé­ment au plan visé à l’art. 58;

b.

la de­scrip­tion des éven­tuelles mesur­es prévent­ives ou cor­rect­ives prises, jus­ti­fic­a­tions in­cluses.

² Les élé­ments suivants restent con­signés dans le rap­port de sé­cur­ité pendant toute la durée de vie du dis­pos­i­tif con­cerné:

a.

les con­clu­sions dé­coulant de la déter­min­a­tion du rap­port bénéfice/risque;

b.

les prin­cip­ales con­stata­tions du suivi cli­nique après com­mer­cial­isa­tion;

c.

le volume des ventes du dis­pos­i­tif;

d.

une es­tim­a­tion du nombre de per­sonnes util­is­ant le dis­pos­i­tif;

e.

les ca­ra­ctéristiques des per­sonnes visées à la let. d;

f.

la fréquence d’util­isa­tion du dis­pos­i­tif, dans la mesure du pos­sible.

³ Le rap­port de sé­cur­ité fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique définie dans les an­nexes II et III RDM-UE⁹⁷. Dans le cas des dis­pos­i­tifs sur mesure, il fait partie de la doc­u­ment­a­tion définie dans l’an­nexe XIII, sec­tion 2, RDM-UE.