Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les fab­ric­ants mettent le rap­port de sé­cur­ité à la dis­pos­i­tion de l’or­gan­isme désigné in­ter­ven­ant dans l’évalu­ation de la con­form­ité.

² Dans le cas de dis­pos­i­tifs de classe III ou im­plant­ables, l’or­gan­isme désigné ex­am­ine le rap­port de sé­cur­ité et con­signe le ré­sultat de l’ex­a­men en dé­tail­lant toute mesure prise.

³ Sur de­mande, les fab­ric­ants ou leurs man­dataires mettent à la dis­pos­i­tion de l’autor­ité com­pétente le rap­port de sé­cur­ité et le ré­sultat de l’ex­a­men, en dé­tail­lant toute mesure prise.