Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Le fab­ric­ant d’un dis­pos­i­tif mis à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse ou la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹⁰⁴ et les met à dis­pos­i­tion en Suisse sont tenus de déclarer à Swiss­med­ic:

a.

les in­cid­ents graves en rap­port avec le dis­pos­i­tif con­cerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a con­nais­sance;

b.

les mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité mises en place en Suisse.¹⁰⁵

² Les ex­cep­tions, les mod­al­ités, la trans­mis­sion de rap­ports de syn­thèse péri­od­iques, le rap­port de tend­ances et l’ana­lyse des in­cid­ents graves et des mesur­es cor­rect­ives de sé­cur­ité sont ré­gis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.

^2bis Si un man­dataire est re­quis con­formé­ment à l’art. 51, ce derni­er est re­spons­able de la déclar­a­tion prévue à l’al. 1. En outre, le man­dataire sou­met à Swiss­med­ic, sans y être sol­li­cité, les rap­ports de tend­ances visés à l’al. 2 con­cernant les in­cid­ents sur­ven­ant en Suisse et à l’étranger Les rap­ports fin­aux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être com­mu­niqués à Swiss­med­ic. Le trans­fert de ces ob­lig­a­tions du fab­ric­ant ou de la per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au man­dataire doit être convenu par écrit dans le man­dat.¹⁰⁶

³ …¹⁰⁷

⁴ Quiconque con­state, en sa qual­ité de pro­fes­sion­nel, un in­cid­ent grave lors de l’util­isa­tion de dis­pos­i­tifs doit le déclarer au fourn­is­seur et à Swiss­med­ic. La déclar­a­tion peut être faite par une so­ciété pro­fes­sion­nelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.

⁵ Les déclar­a­tions doivent être ad­ressées à Swiss­med­ic dans un format élec­tro­nique lis­ible par une ma­chine. Swiss­med­ic pub­lie des in­form­a­tions con­cernant la trans­mis­sion élec­tro­nique ain­si que les for­mu­laires à util­iser, avec des in­struc­tions con­cernant leur con­tenu.