Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les dis­pos­i­tifs pro­posés en Suisse au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion, not­am­ment un ser­vice en ligne qui re­m­plit les con­di­tions fixées à l’al. 4, doivent sat­is­faire aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.²⁰

^1bis Les dis­pos­i­tifs pro­posés en ligne ou par d’autres moy­ens de vente à dis­tance à des util­isateurs en Suisse sont réputés avoir été mis à dis­pos­i­tion sur le marché.²¹

² Les dis­pos­i­tifs qui, sans être mis sur le marché, sont util­isés dans le cadre d’une activ­ité com­mer­ciale, à titre onéreux ou gra­tu­it, afin de fournir des presta­tions dia­gnostiques ou théra­peut­iques pro­posées au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion ou d’autres moy­ens de com­mu­nic­a­tion doivent égale­ment sat­is­faire aux ex­i­gences de la présente or­don­nance.

³ Quiconque pro­pose un dis­pos­i­tif visé à l’al. 1 ou fournit une presta­tion dia­gnostique ou théra­peut­ique visée à l’al. 2 doit, sur de­mande, présenter à Swiss­med­ic une copie de la déclar­a­tion de con­form­ité.²²

⁴ Un dis­pos­i­tif est réputé être pro­posé au moy­en de ser­vices de la so­ciété de l’in­form­a­tion si le ser­vice re­m­plit les con­di­tions suivantes:

a.

il est fourni à dis­tance, à sa­voir sans présence physique des parties con­tract­antes;

b.

il est fourni par voie élec­tro­nique;

c.

il est fourni sur de­mande in­di­vidu­elle du des­tinataire ou de son re­présent­ant.

⁵ …²³