Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Tout pro­fes­sion­nel util­is­ant un dis­pos­i­tif veille à ce que sa main­ten­ance et les tests de main­ten­ance soi­ent réal­isés con­formé­ment aux ex­i­gences lé­gales.

² La main­ten­ance doit obéir aux prin­cipes d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité et être or­gan­isée et doc­u­mentée adéquate­ment; elle se fonde:

a.

sur les in­struc­tions du fab­ric­ant;

b.

sur les risques in­hérents au dis­pos­i­tif et à son util­isa­tion.

³ Pour les dis­pos­i­tifs avec fonc­tion de mesure, des procé­dures de con­trôle tell­es que définies dans l’or­don­nance du 15 fév­ri­er 2006 sur les in­stru­ments de mesure¹¹² peuvent être prévues.

⁴ Swiss­med­ic peut for­muler et pub­li­er des dir­ect­ives con­cernant la main­ten­ance. Ces dir­ect­ives sont réputées re­fléter l’état de la sci­ence et de la tech­nique.