Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Afin de véri­fi­er la con­form­ité des dis­pos­i­tifs, les autor­ités char­gées de la sur­veil­lance au sens de l’art. 76 peuvent, gra­tu­ite­ment:

a.

ex­i­ger les preuves et les in­form­a­tions né­ces­saires;

b.

pré­lever des échan­til­lons;

c.

sou­mettre les échan­til­lons à des con­trôles ou à des es­sais en labor­atoire;

d.

pénétrer, pendant les heures usuelles de trav­ail, dans les lo­c­aux com­mer­ci­aux des per­sonnes tenues de fournir des ren­sei­gne­ments et vis­iter leurs in­stall­a­tions après s’être an­non­cées ou, si né­ces­saire, de façon in­op­inée;

e.

de­mander à voir des doc­u­ments et ex­i­ger que ceux-ci ou des com­plé­ments d’in­form­a­tion soi­ent rédigés dans l’une des langues of­fi­ci­elles ou en anglais.

² Si un fab­ric­ant ou une per­sonne qui as­semble des sys­tèmes ou des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE¹¹⁸ ne re­m­plit pas les ob­lig­a­tions de déclar­a­tion qui lui in­combent en vertu de l’art. 66, Swiss­med­ic peut pren­dre des mesur­es ap­pro­priées pour as­surer la pro­tec­tion de la santé, al­lant jusqu’à une in­ter­dic­tion de mise à dis­pos­i­tion sur le marché et de mise en ser­vice.¹¹⁹