Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Le sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux con­tient les don­nées suivantes:

a.

don­nées re­l­at­ives aux dis­pos­i­tifs;

b.

don­nées re­l­at­ives aux opérat­eurs économiques;

c.

don­nées re­l­at­ives aux or­gan­ismes désignés et aux cer­ti­ficats délivrés;

d.

don­nées sur les es­sais cli­niques;

e.

don­nées re­l­at­ives à la vi­gil­ance;

f.

don­nées re­l­at­ives à la sur­veil­lance du marché;

g.

don­nées ser­vant à gérer et à ad­apter le sys­tème (don­nées sys­tème);

h.

don­nées d’au­then­ti­fic­a­tion, rôles at­tribués aux util­isateurs et para­mètres de base pour l’util­isa­tion du sys­tème d’in­form­a­tion sur les dis­pos­i­tifs médi­caux (don­nées util­isateurs).

² Il ne con­tient que les don­nées per­son­nelles qui sont né­ces­saires pour la sais­ie et le traite­ment des in­form­a­tions.