Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les cer­ti­ficats ét­ab­lis av­ant le 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit restent val­ables jusqu’à l’échéance in­diquée dans le doc­u­ment, mais au plus tard jusqu’au 26 mai 2022.

² Les cer­ti­ficats ét­ab­lis à compt­er du 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit qui étaient val­ables le 26 mai 2021 et n’ont pas fait l’ob­jet d’une ré­voca­tion par la suite restent val­ables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dis­pos­i­tifs cor­res­pond­ante.¹⁴⁰

³ Les cer­ti­ficats ét­ab­lis à compt­er du 25 mai 2017 en vertu de l’an­cien droit qui étaient val­ables le 26 mai 2021 et qui sont ar­rivés à ex­pir­a­tion av­ant le 20 mars 2023 restent val­ables jusqu’à la date fixée à l’art. 101, al. 1, let. b, selon la classe de risque des dis­pos­i­tifs cor­res­pond­ante lor­sque l’une des con­di­tions suivantes est re­m­plie:

a.

av­ant la date d’ex­pir­a­tion du cer­ti­ficat, le fab­ric­ant a signé, avec un or­gan­isme désigné au sens du chapitre 5 ou un or­gan­isme no­ti­fié au sens du RDM-UE¹⁴¹ ét­abli dans un État de l’UE ou de l’EEE, un ac­cord écrit con­formé­ment à l’an­nexe VII, sec­tion 4.3, al. 2, RDM-UE pour l’évalu­ation de la con­form­ité du dis­pos­i­tif couvert par le cer­ti­ficat ar­rivé à ex­pir­a­tion ou d’un dis­pos­i­tif des­tiné à re­m­pla­cer ce dis­pos­i­tif;

b.

Swiss­med­ic a ac­cordé, en vertu de l’art. 22, al. 1, let. a, une dérog­a­tion à la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­able, ou une autor­ité com­pétente d’un État membre de l’UE ou de l’EEE a ac­cordé une dérog­a­tion à la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­able con­formé­ment à l’art. 120, par. 2, al. 2, let. b, RDM-UE;

c.

l’autor­ité com­pétente a de­mandé au fab­ric­ant, dans le cadre des activ­ités de sur­veil­lance du marché visées à l’art. 75, al. 2, de la présente or­don­nance ou prévues à l’art. 97, par. 1, RDM-UE, de mettre en œuvre la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité ap­plic­able.¹⁴²