Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les désig­na­tions oc­troyées aux or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de la sec­tion 4 de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux¹⁵⁶ per­dent leur valid­ité.

² L’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité dont la désig­na­tion a perdu sa valid­ité con­formé­ment à l’al. 1 et qui a ét­abli les cer­ti­ficats en vertu de l’an­cien droit reste re­spons­able de la sur­veil­lance ap­pro­priée de toutes les ex­i­gences ap­plic­ables aux dis­pos­i­tifs avec ces cer­ti­ficats, sauf si le fab­ric­ant a convenu avec un or­gan­isme désigné au sens du chapitre 5 ou un or­gan­isme no­ti­fié au sens du RDM-UE¹⁵⁷ ét­abli dans un État de l’UE ou de l’EEE que ce derni­er ef­fec­tue ladite sur­veil­lance.¹⁵⁸

^2bis L’or­gan­isme désigné visé à l’art. 101, al. 1^bis, let. f, est re­spons­able de la sur­veil­lance des dis­pos­i­tifs fais­ant l’ob­jet de l’ac­cord écrit au plus tard à compt­er du 26 septembre 2024. Lor­sque l’ac­cord écrit porte sur un dis­pos­i­tif des­tiné à re­m­pla­cer un dis­pos­i­tif pour le­quel un cer­ti­ficat a été ét­abli en vertu de l’an­cien droit, la sur­veil­lance est ef­fec­tuée pour le dis­pos­i­tif qui est re­m­placé.¹⁵⁹

^2ter Les mod­al­ités du trans­fert de la sur­veil­lance de l’or­gan­isme désigné qui a ét­abli le cer­ti­ficat à un or­gan­isme désigné au sens du chapitre 5 ou à un or­gan­isme no­ti­fié au sens du RDM-UE ét­abli dans un État de l’UE ou de l’EEE sont définies dans un ac­cord entre le fab­ric­ant et l’or­gan­isme qui as­sume la sur­veil­lance et, si pos­sible, l’or­gan­isme désigné qui a ét­abli le cer­ti­ficat. L’or­gan­isme désigné au sens du chapitre 5 n’est pas re­spons­able des activ­ités d’évalu­ation de la con­form­ité menées par l’or­gan­isme désigné qui a ét­abli le cer­ti­ficat.¹⁶⁰

^2quater L’or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité dont la désig­na­tion a perdu sa valid­ité con­formé­ment à l’al. 1 et qui reste re­spons­able de la sur­veil­lance con­formé­ment à l’al. 2 est sou­mis à la sur­veil­lance de Swiss­med­ic.¹⁶¹

³ Les désig­na­tions oc­troyées aux or­gan­ismes d’évalu­ation de la con­form­ité en vertu de la sec­tion 4a de l’or­don­nance du 17 oc­tobre 2001 sur les dis­pos­i­tifs médi­caux con­ser­vent leur valid­ité.

⁴ …¹⁶²