Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ La mise sur le marché de sys­tèmes et de né­ces­saires doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE²⁹.

² Quiconque stéril­ise des sys­tèmes ou des né­ces­saires en vue de leur mise sur le marché doit sou­mettre le procédé de stéril­isa­tion à une procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité, à laquelle par­ti­cipe un or­gan­isme d’évalu­ation de la con­form­ité désigné con­formé­ment à la présente or­don­nance ou re­con­nu en vertu d’une con­ven­tion de droit in­ter­na­tion­al (or­gan­isme désigné). Les mod­al­ités sont ré­gies par l’art. 22, par. 3, RDM-UE.

³ Quiconque met sur le marché des sys­tèmes ou des né­ces­saires est sou­mis aux ob­lig­a­tions du fab­ric­ant définies aux art. 46 à 50 et à la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité per­tin­ente définie à l’art. 23, lor­sque les­dits sys­tèmes et né­ces­saires:

a.

con­tiennent des dis­pos­i­tifs ne port­ant pas de mar­quage de con­form­ité;

b.

sont con­stitués d’une com­binais­on de dis­pos­i­tifs ne cor­res­pond­ant pas à la des­tin­a­tion ini­tiale de ces derniers, ou

c.

n’ont pas été stéril­isés con­formé­ment aux in­struc­tions du fab­ric­ant.