Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Toute per­sonne physique ou mor­ale qui met à dis­pos­i­tion sur le marché un art­icle des­tiné à re­m­pla­cer une partie in­té­grante ou un com­posant identique ou sim­il­aire d’un dis­pos­i­tif dé­fail­lant ou usé afin de main­tenir ou de ré­t­ab­lir la fonc­tion du dis­pos­i­tif sans en altérer les per­form­ances, les ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité ou la des­tin­a­tion veille à ce que l’art­icle ne com­pro­mette pas la sé­cur­ité et les per­form­ances du dis­pos­i­tif. Des pièces jus­ti­fic­at­ives doivent être tenues à la dis­pos­i­tion des autor­ités com­pétentes.

² Tout art­icle qui est des­tiné à re­m­pla­cer une partie ou un com­posant d’un dis­pos­i­tif et qui en change con­sidér­able­ment les per­form­ances, les ca­ra­ctéristiques de sé­cur­ité ou la des­tin­a­tion est con­sidéré comme un dis­pos­i­tif et doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées par la présente or­don­nance.