Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Quiconque met à dis­pos­i­tion sur le marché en Suisse des dis­pos­i­tifs sur mesure doit com­mu­niquer, av­ant la mise à dis­pos­i­tion, les in­form­a­tions suivantes à Swiss­med­ic:

a.

le nom et l’ad­resse du fab­ric­ant, ain­si que le nom et l’ad­resse de tous les sites de fab­ric­a­tion;

b.

le cas échéant, le nom et l’ad­resse du man­dataire;

c.

les codes per­met­tant d’iden­ti­fi­er la catégor­ie de dis­pos­i­tif con­cernée que la Com­mis­sion européenne fixe au moy­en d’act­es d’ex­écu­tion⁵⁰.

² Les modi­fic­a­tions ap­portées à ces don­nées doivent être no­ti­fiées à Swiss­med­ic dans un délai de 30 jours.

³ Swiss­med­ic peut ex­empter des dis­pos­i­tifs sur mesure de l’ob­lig­a­tion de déclarer les in­form­a­tions visées à l’al. 1 en fonc­tion du risque qu’ils présen­tent et du risque lié à leur util­isa­tion.