Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)


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Art. 35 Rapport d’évaluation

1 Si Swiss­med­ic ap­prouve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il ét­ablit un rap­port d’évalu­ation.

2 Ce rap­port com­prend les élé­ments suivants:

a.
le ré­sultat de l’évalu­ation;
b.
la con­firm­a­tion que des mesur­es cor­rect­ives et prévent­ives ap­pro­priées ont été prévues et, si né­ces­saire, mises en œuvre;
c.
le champ couvert par la désig­na­tion.
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