Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les or­gan­ismes désignés qui sous-trait­ent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des fi­liales as­sument l’en­tière re­sponsab­il­ité des tâches réal­isées en leur nom par les sous-trait­ants ou les fi­liales.

² Ils veil­lent à ce que le sous-trait­ant ou la fi­liale re­m­p­lisse les con­di­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE⁷⁷.

³ Ils in­for­ment Swiss­med­ic de toute sous-trait­ance ou délég­a­tion au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swiss­med­ic que le sous-trait­ant ou la fi­liale est apte à ac­com­plir les tâches trans­férées.

⁴ La sous-trait­ance ou la délég­a­tion ne peut avoir lieu que si l’or­gan­isme désigné en a in­formé la per­sonne physique ou mor­ale ay­ant de­mandé l’évalu­ation de la con­form­ité.

⁵ Les or­gan­ismes désignés pub­li­ent une liste de leurs fi­liales.