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Art. 38 Obligation de collaboration et de déclaration
1 Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour. 2 Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDM-UE78 ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité. 78 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f. |