Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Swiss­med­ic sur­veille les or­gan­ismes désignés ain­si que leurs fi­liales et sous-trait­ants et procède à des réé­valu­ations. Pour la sur­veil­lance et la réé­valu­ation des or­gan­ismes désignés ain­si que pour l’ex­a­men de leurs évalu­ations, il se fonde sur les con­di­tions et les procé­dures définies aux art. 44 et 45 RDM-UE⁷⁹.

² Il véri­fie, 3 ans après la désig­na­tion d’un or­gan­isme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réé­valu­ation com­plète, que l’or­gan­isme désigné re­m­plit tou­jours les con­di­tions énon­cées à l’art. 36, par. 1, et dans l’an­nexe VII RDM-UE. Une modi­fic­a­tion des fréquences par la Com­mis­sion européennes au moy­en de ses act­es délégués⁸⁰ est réser­vée.

³ Swiss­med­ic ex­am­ine au moins une fois par an dans le cadre d’une évalu­ation sur place si les or­gan­ismes désignés et, le cas échéant, leurs fi­liales et sous-trait­ants re­spectent les con­di­tions et les ob­lig­a­tions énon­cées dans l’an­nexe VII RDM-UE.

⁴ À cet ef­fet, Swiss­med­ic peut en tout temps:

a.

ef­fec­tuer une évalu­ation sur place, avec ou sans préav­is;

b.

procéder à un audit auprès du per­son­nel de l’or­gan­isme désigné, ain­si que de ses fi­liales ou sous-trait­ants, ou ob­serv­er des audits réal­isés par l’or­gan­isme désigné dans les lo­c­aux des fab­ric­ants.