Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Lor­sque le fab­ric­ant n’a pas son siège en Suisse, ses dis­pos­i­tifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un man­dataire sis en Suisse. Le man­dat doit être convenu par écrit.

² Le man­dataire se charge des form­al­ités de la mise sur le marché du dis­pos­i­tif et des ques­tions de sé­cur­ité qui y sont liées.

³ Ses droits et ses ob­lig­a­tions, de même que l’éten­due de son man­dat, sont ré­gis par l’art. 11 RDM-UE⁸⁷.

^3bis Le fab­ric­ant et le man­dataire peuvent con­venir con­trac­tuelle­ment qu’au lieu que le man­dataire con­serve une copie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique, le fab­ric­ant trans­mette dir­ecte­ment, sur de­mande, la doc­u­ment­a­tion à Swiss­med­ic. Le man­dataire doit s’as­surer que la re­mise à Swiss­med­ic ait lieu dans les sept jours.⁸⁸

⁴ Tout change­ment de man­dataire est régi par l’art. 12 RDM-UE.

⁵ Les al. 1 à 4 s’ap­pli­quent égale­ment, par ana­lo­gie, aux per­sonnes qui as­semblent des sys­tèmes et des né­ces­saires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.⁸⁹