Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Lor­squ’il met un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché, le dis­trib­uteur agit, dans le cadre de ses activ­ités, avec la di­li­gence re­quise pour re­specter les ex­i­gences ap­plic­ables. Av­ant de mettre un dis­pos­i­tif à dis­pos­i­tion sur le marché, il véri­fie:

a.

que le mar­quage de con­form­ité est ap­posé sur le dis­pos­i­tif;

b.

que le dis­pos­i­tif est au bénéfice d’une déclar­a­tion de con­form­ité;

c.

que le dis­pos­i­tif est ac­com­pag­né des in­form­a­tions re­quises;

d.

que, dans le cas de dis­pos­i­tifs im­portés, l’im­portateur s’est con­formé aux ex­i­gences visées à l’art. 53, al. 2;

e.

que le fab­ric­ant a at­tribué, lor­sque c’était né­ces­saire, un IUD au dis­pos­i­tif.

² À l’ex­cep­tion de l’al. 1, let. d, la véri­fic­a­tion peut être ef­fec­tuée par échan­til­lon­nage.

³ Lor­squ’un dis­trib­uteur con­sidère ou a des rais­ons de sup­poser qu’un dis­pos­i­tif ne sat­is­fait pas aux ex­i­gences de la présente or­don­nance, il n’est autor­isé à le mettre à dis­pos­i­tion sur le marché qu’après sa mise en con­form­ité.

⁴ Les autres ob­lig­a­tions auxquelles est sou­mis le dis­trib­uteur av­ant et après la mise à dis­pos­i­tion sur le marché d’un dis­pos­i­tif sont ré­gies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDM-UE⁹¹. Le dis­trib­uteur doit re­specter en par­ticuli­er les ob­lig­a­tions suivantes:

a.

ob­lig­a­tions con­cernant le stock­age, le trans­port et le sys­tème de ges­tion de la qual­ité;

b.

ob­lig­a­tion de col­laborer avec le fab­ric­ant, le man­dataire, l’im­portateur et les autor­ités com­pétentes;

c.

ob­lig­a­tion d’in­form­er le fab­ric­ant, le man­dataire, l’im­portateur et les autor­ités com­pétentes.