Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)


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Art. 58 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de sur­veil­lance après com­mer­cial­isa­tion doit sat­is­faire aux ex­i­gences énon­cées dans l’an­nexe III, sec­tion 1, RDM-UE97. Il fait partie de la doc­u­ment­a­tion tech­nique au sens de l’an­nexe II RDM-UE, sauf dans le cas de dis­pos­i­tifs sur mesure.

97 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

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