Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Les hôpitaux mettent en place un sys­tème in­terne de déclar­a­tion pour les déclar­a­tions visées à l’art. 66, al. 4, dans le cadre d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ét­abli.

² Ils nom­ment un ex­pert dis­posant d’une form­a­tion médicale ou tech­nique ap­pro­priée (in­ter­locuteur vi­gil­ance), char­gé d’as­surer le re­spect de l’ob­lig­a­tion de déclar­a­tion à Swiss­med­ic. Ils com­mu­niquent les don­nées re­l­at­ives à cette per­sonne à Swiss­med­ic.¹¹⁰

³ Les en­re­gis­tre­ments et tous les doc­u­ments ét­ab­lis dans le cadre du sys­tème de ges­tion de la qual­ité pour la vi­gil­ance doivent être con­ser­vés pendant 15 ans au moins.