Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Tout pro­fes­sion­nel em­ploy­ant un dis­pos­i­tif des­tiné à être util­isé plusieurs fois veille, av­ant chaque util­isa­tion, à en véri­fi­er le bon fonc­tion­nement et s’as­sure que le dis­pos­i­tif a fait l’ob­jet d’un re­traite­ment con­forme aux pre­scrip­tions selon l’état de la sci­ence et de la tech­nique et ten­ant compte des in­struc­tions du fab­ric­ant et des ex­i­gences en matière d’hy­giène.

² Le re­traite­ment doit être ef­fec­tué en suivant des procé­dures adéquates et val­idées con­formé­ment à l’état de la sci­ence et de la tech­nique; leur ef­fica­cité dû­ment at­testée, véri­fi­able et re­pro­duct­ible doit être garantie dans le cadre d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité.

³ Toute per­sonne re­trait­ant des dis­pos­i­tifs pour des tiers doit:

a.

déclarer:

1.

que le dis­pos­i­tif a été re­traité con­formé­ment aux in­struc­tions du fab­ric­ant, ou

2.

que le dis­pos­i­tif a été re­traité selon une procé­dure propre of­frant la même sé­cur­ité et la même ef­fica­cité que celle pre­scrite par le fab­ric­ant et que cette équi­val­ence a été ét­ablie au moy­en d’une ana­lyse des risques et d’une procé­dure de val­id­a­tion;

b.

dis­poser d’un sys­tème de ges­tion de la qual­ité ap­pro­prié, cer­ti­fié selon des normes na­tionales ou in­ter­na­tionales;

c.

ap­port­er la preuve que le re­traite­ment s’ef­fec­tue dans des lo­c­aux ap­pro­priés selon les règles re­con­nues de la sci­ence et de la tech­nique et que les ex­i­gences en matière d’hy­giène sont re­spectées;

d.

doc­u­menter que le dis­pos­i­tif a été re­traité con­formé­ment à la let. a.

⁴ La déclar­a­tion visée à l’al. 3, let. a, doit men­tion­ner l’iden­ti­fic­a­tion du dis­pos­i­tif ain­si que le nom et l’ad­resse de l’en­tre­prise ay­ant ef­fec­tué le re­traite­ment.