Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

¹ Le con­trôle s’in­scrivant dans le cadre de la sur­veil­lance du marché com­prend les dis­pos­i­tifs mis à dis­pos­i­tion sur le marché, les procé­dures d’évalu­ation de la con­form­ité, l’ob­ser­va­tion des dis­pos­i­tifs, les opéra­tions en rap­port avec les dis­pos­i­tifs et le re­spect des ob­lig­a­tions des opérat­eurs économiques. Il porte égale­ment sur les dis­pos­i­tifs qui sont mis à dis­pos­i­tion dans un État con­tract­ant par toute per­sonne ay­ant son siège en Suisse, sur la procé­dure d’évalu­ation de la con­form­ité et l’ob­ser­va­tion des­dits dis­pos­i­tifs ain­si que sur le re­spect des ob­lig­a­tions auxquelles cette per­sonne est sou­mise .

² Les activ­ités de sur­veil­lance du marché de Swiss­med­ic et des can­tons sont ré­gies par l’art. 66 LPTh et par les art. 93 à 95, 97 et 98 RDM-UE¹¹⁶. Les art. 97, par. 3, et 98, par. 3 et 4, RDM-UE, sont ex­ceptés.¹¹⁷

³ Les can­tons élaborent des plans an­nuels pour les activ­ités de sur­veil­lance du marché qui leur in­combent au sens de l’al. 2. Ils trans­mettent à Swiss­med­ic un résumé an­nuel présent­ant les ré­sultats de cette sur­veil­lance. Swiss­med­ic peut dé­cider de la ten­eur de ce résumé et de la forme dans laquelle il doit être re­mis.

⁴ Si la pro­tec­tion de la pop­u­la­tion l’ex­ige, Swiss­med­ic prend les mesur­es au sens de l’art. 66 LPTh sous la forme d’une dé­cision de portée générale.