Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)


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Art. 9 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

1 Les dis­pos­i­tifs fab­riqués et ex­clus­ive­ment util­isés dans des ét­ab­lisse­ments de santé sont réputés être mis en ser­vice. Ils doivent sat­is­faire aux ex­i­gences générales en matière de sé­cur­ité et de per­form­ances per­tin­entes énon­cées dans l’an­nexe I RDM-UE27; lor­sque les con­di­tions de l’art. 5, par. 5, let. a à h, RDM-UE, sont re­m­plies, ils ne doivent pas sat­is­faire aux autres ex­i­gences de la présente or­don­nance.

2 L’al. 1 ne s’ap­plique pas aux dis­pos­i­tifs fab­riqués à l’échelle in­dus­tri­elle.

27 Cf. note de bas de page re­l­at­ive à l’art. 4, al. 1, let. f.

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