Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Ai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra si ap­pli­ca­no i re­qui­si­ti se­con­do l’al­le­ga­to XIII UE-MDR¹⁶. La di­chia­ra­zio­ne di cui all’al­le­ga­to XIII pun­to 1 UE-MDR de­ve es­se­re al­le­ga­ta al mo­men­to dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio.

² In ag­giun­ta al­la pro­ce­du­ra di cui al ca­po­ver­so 1, i fab­bri­can­ti di di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra im­pian­ta­bi­li del­la clas­se III de­vo­no ese­gui­re una pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to IX ca­po I UE-MDR. In al­ter­na­ti­va pos­so­no op­ta­re per una va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà se­con­do l’al­le­ga­to XI par­te A UE-MDR.

³ I fab­bri­can­ti de­vo­no ela­bo­ra­re e ag­gior­na­re la do­cu­men­ta­zio­ne con­for­me­men­te all’al­le­ga­to XIII pun­to 2 UE-MDR e te­ner­la a di­spo­si­zio­ne del­le au­to­ri­tà com­pe­ten­ti.