Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re im­mes­si in com­mer­cio o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2024 i se­guen­ti di­spo­si­ti­vi a con­di­zio­ne che a par­ti­re dal 26 mag­gio 2021 con­ti­nui­no a cor­ri­spon­de­re al di­rit­to an­te­rio­re e che non ci sia­no cam­bia­men­ti si­gni­fi­ca­ti­vi nel­la pro­get­ta­zio­ne e nel­la de­sti­na­zio­ne d’uso del di­spo­si­ti­vo me­di­co in que­stio­ne:

a.

i di­spo­si­ti­vi che se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re ap­par­ten­go­no al­la clas­se I, per i qua­li pri­ma del 26 mag­gio 2021 è sta­ta ri­la­scia­ta una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà e per i qua­li la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za ri­chie­de il coin­vol­gi­men­to di un or­ga­ni­smo de­si­gna­to;

b.

i di­spo­si­ti­vi con un cer­ti­fi­ca­to va­li­do ai sen­si dell’ar­ti­co­lo 100.

² Per la sor­ve­glian­za po­st-com­mer­cia­liz­za­zio­ne di que­sti di­spo­si­ti­vi, la sor­ve­glian­za del mer­ca­to che li con­cer­ne, la vi­gi­lan­za, la re­gi­stra­zio­ne di ope­ra­to­ri eco­no­mi­ci e di que­sti di­spo­si­ti­vi vi­go­no le di­spo­si­zio­ni del­la pre­sen­te or­di­nan­za.

³ I di­spo­si­ti­vi le­git­ti­ma­men­te im­mes­si in com­mer­cio pri­ma del 26 mag­gio 2021 se­con­do il di­rit­to an­te­rio­re e i di­spo­si­ti­vi im­mes­si in com­mer­cio a par­ti­re dal 26 mag­gio 2021 con­for­me­men­te al ca­po­ver­so 1 pos­so­no con­ti­nua­re a es­se­re mes­si a di­spo­si­zio­ne sul mer­ca­to o mes­si in ser­vi­zio fi­no al 26 mag­gio 2025. È fat­to sal­vo l’ar­ti­co­lo 103.