Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Fi­no all’ema­na­zio­ne di una spe­ci­fi­ca or­di­nan­za in ma­te­ria, ai di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro si ap­pli­ca l’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001¹⁰¹ re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci. So­no fat­ti sal­vi i ca­po­ver­si 2 e 3.

² Se un di­spo­si­ti­vo me­di­co-dia­gno­sti­co in vi­tro è prov­vi­sto del no­me e dell’in­di­riz­zo del­la per­so­na che lo im­met­te per la pri­ma vol­ta in com­mer­cio in uno Sta­to UE o SEE, non è ne­ces­sa­rio che eti­chet­ta, im­bal­lag­gio ester­no o istru­zio­ni per l’uso sia­no prov­vi­sti del no­me e dell’in­di­riz­zo del­la per­so­na che lo im­met­te per la pri­ma vol­ta in com­mer­cio in Sviz­ze­ra.

³ Se i di­spo­si­ti­vi me­di­co-dia­gno­sti­ci in vi­tro so­no sta­ti no­ti­fi­ca­ti all’au­to­ri­tà com­pe­ten­te di uno Sta­to UE o SEE con­for­me­men­te all’ar­ti­co­lo 6 ca­po­ver­so 2 dell’or­di­nan­za del 17 ot­to­bre 2001 re­la­ti­va ai di­spo­si­ti­vi me­di­ci, non è ne­ces­sa­ria un’ul­te­rio­re no­ti­fi­ca a Swiss­me­dic.