Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo com­pren­de l’eti­chet­ta­tu­ra e le istru­zio­ni per l’uso. È ret­ta dall’al­le­ga­to I ca­po III UE-MDR²³.

² L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo de­ve es­se­re re­dat­ta nel­le tre lin­gue uf­fi­cia­li. La for­mu­la­zio­ne lin­gui­sti­ca può es­se­re so­sti­tui­ta da sim­bo­li de­fi­ni­ti in nor­me tec­ni­che.

³ L’in­for­ma­zio­ne sul di­spo­si­ti­vo può li­mi­tar­si a me­no di tre lin­gue uf­fi­cia­li o può es­se­re re­dat­ta so­lo in in­gle­se pur­ché:

a.

il di­spo­si­ti­vo sia di­spen­sa­to esclu­si­va­men­te a spe­cia­li­sti o si trat­ti di un di­spo­si­ti­vo su mi­su­ra o di un di­spo­si­ti­vo fab­bri­ca­to e uti­liz­za­to all’in­ter­no di un’isti­tu­zio­ne sa­ni­ta­ria;

b.

l’uti­liz­za­to­re di­spon­ga dei ne­ces­sa­ri pre­sup­po­sti spe­cia­li­sti­ci e lin­gui­sti­ci e sia d’ac­cor­do con ta­le li­mi­ta­zio­ne lin­gui­sti­ca;

c.

la tu­te­la dei pa­zien­ti, de­gli uti­liz­za­to­ri e di ter­zi sia ga­ran­ti­ta; e

d.

l’uti­liz­za­zio­ne ef­fi­ca­ce e per­for­man­te non sia a ri­schio.

⁴ Agli uti­liz­za­to­ri che ne fan­no do­man­da de­vo­no es­se­re for­ni­te in­for­ma­zio­ni sup­ple­men­ta­ri in una lin­gua uf­fi­cia­le.

⁵ Nel­la pre­sen­ta­zio­ne e nell’in­for­ma­zio­ne di un pro­dot­to che non può o non può an­co­ra es­se­re im­mes­so in com­mer­cio co­me di­spo­si­ti­vo me­di­co ma che può es­se­re scam­bia­to per ta­le de­ve es­se­re in­di­ca­to, in mo­do chia­ra­men­te vi­si­bi­le e fa­cil­men­te leg­gi­bi­le, che il pro­dot­to non è un di­spo­si­ti­vo me­di­co e che non è adat­to a sco­pi me­di­ci.

⁶ I di­spo­si­ti­vi de­sti­na­ti esclu­si­va­men­te a sco­pi di di­mo­stra­zio­ne ed espo­si­zio­ne de­vo­no es­se­re espres­sa­men­te de­si­gna­ti co­me ta­li. L’in­di­ca­zio­ne de­ve es­se­re chia­ra­men­te vi­si­bi­le e com­pren­si­bi­le.

⁷ Le in­di­ca­zio­ni in­gan­ne­vo­li o con­trad­dit­to­rie su de­sti­na­zio­ne d’uso, si­cu­rez­za e pre­sta­zio­ni di un di­spo­si­ti­vo so­no vie­ta­te.