Ordinanza
relativa ai dispositivi medici
(ODmed)

¹ Se nell’am­bi­to del­la pro­ce­du­ra di va­lu­ta­zio­ne del­la con­for­mi­tà ap­pli­ca­bi­le è sta­to di­mo­stra­to l’adem­pi­men­to dei re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za, il fab­bri­can­te di di­spo­si­ti­vi, di­ver­si dai di­spo­si­ti­vi su mi­su­ra o og­get­to di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, re­di­ge una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà. Egli ag­gior­na co­stan­te­men­te ta­le di­chia­ra­zio­ne.

² La di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà ri­por­ta le in­di­ca­zio­ni di cui all’al­le­ga­to IV UE-MDR⁴⁵, te­nen­do con­to del­le mo­di­fi­che a ta­le al­le­ga­to che la Com­mis­sio­ne eu­ro­pea ap­por­ta me­dian­te at­ti de­le­ga­ti⁴⁶. De­ve es­se­re re­dat­ta o tra­dot­ta in una del­le tre lin­gue uf­fi­cia­li o in in­gle­se.

³ Se i di­spo­si­ti­vi, per aspet­ti non con­tem­pla­ti dal­la pre­sen­te or­di­nan­za, so­no di­sci­pli­na­ti da al­tre le­gi­sla­zio­ni che ri­chie­do­no an­ch’es­se una di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà del fab­bri­can­te at­te­stan­te il ri­spet­to dei re­qui­si­ti ivi sta­bi­li­ti, è re­dat­ta un’uni­ca di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà.

⁴ Con la re­da­zio­ne del­la di­chia­ra­zio­ne di con­for­mi­tà il fab­bri­can­te si as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà che il di­spo­si­ti­vo ri­spet­ti i re­qui­si­ti del­la pre­sen­te or­di­nan­za e di tut­te le al­tre le­gi­sla­zio­ni va­li­de per il di­spo­si­ti­vo.