Art. 29
1 Se nell’ambito della procedura di valutazione della conformità applicabile è stato dimostrato l’adempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura o oggetto di sperimentazione clinica, redige una dichiarazione di conformità. Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione. 2 La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV UE-MDR45, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati46. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese. 3 Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica dichiarazione di conformità. 4 Con la redazione della dichiarazione di conformità il fabbricante si assume la responsabilità che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo. 45 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. f. 46 Cfr. allegato 4. |